GB/T13485医疗器械质量管理体系

　　ISO 13485(我国等同采用为YY/T 0287)是医疗器械行业最具有权威性的国际质量体系标准。依据ISO 13485(YY/T 0287)可以建立、实施和运行有效的医疗器械质量管理体系。

　　ISO13485是在ISO 9001的基础上强调了医疗器械行业的法规要求，对组织架构、质量负责人职责、产品的质量控制、过程追溯、风险管理、与监管机构沟通及质量事故报告、产品市场监督管理等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对产品的信任。

　　开展ISO13485认证能够：

　　1)提高和改善企业的管理水平和效率，实现企业系统、完善、全面质量管理。

　　2)提高企业持续稳定地提供满足顾客和法规要求的产品的能力，增强顾客满意，增强顾客忠诚度，提高产品的市场占有率;

　　3)有利于消除贸易壁垒，取得进入国际、国内市场的通行证;

　　4)有利于增强产品的竟争力，提高企业的知名度;

　　5)通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险;

　　6)促使企业长期持续稳定发展;

　　7)实现关键、主要过程的可追溯性。

　　ISO13485：2016 (YY/T 0287-2017)

　　1)法律地位证明文件复印件(营业执照或其他法律地位证明文件)

　　2)法定行政许可文件、备案注册证明复印件(适用时)如资质证书、许可证

　　3)管理体系文件，例如管理手册、必要的程序文件;

　　4)生产、加工或服务过程中所需遵守的我国和进口国(地区)相关法律、法规、标准和规范清单;

　　5)体系所涉及的过程、产品及服务的说明(可合并在手册中，也可单独提供);

　　6) 组织机构图与职责说明 (可合并在手册中，也可单独提供);

　　7)主要外构件及外协件清单;

　　8)近两年的产品销售情况及用户反馈信息;

　　9)提供组织管理体系涉及的固定多场所/临时多场所/多名称组织分布情况(如子公司、在建工程项目)清单或说明(适用时)。

　　10) 管理体系已有效运行3个月以上的证明材料。